發(fā)布時(shí)間：2022-11-22
邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，與君實(shí)生物 (1877.HK, 688180.SH) 聯(lián)合宣布雙方合作開發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：君邁康?，邁威生物項(xiàng)目代碼：9MW0113，君實(shí)生物項(xiàng)目代碼：UBP1211）增加用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)。截至目前，君邁康?在中國(guó)累計(jì)獲批 8 項(xiàng)適應(yīng)癥。
腫瘤壞死因子 (TNF-α) 由巨噬細(xì)胞、肥大細(xì)胞和被激活的 Th 細(xì)胞分泌，為炎癥反應(yīng)的強(qiáng)效誘導(dǎo)劑和先天免疫的關(guān)鍵調(diào)節(jié)器，在多種炎癥的發(fā)生和發(fā)展中處于核心地位。TNF-α 和 TNF-α 受體結(jié)合可誘導(dǎo)炎癥反應(yīng)，現(xiàn)已證明，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與 TNF-α 密切相關(guān)?？?TNF-α 單克隆抗體可結(jié)合 TNF-α 受體，降低 TNF-α 激活的免疫應(yīng)答，從而阻止炎癥的發(fā)生。
君邁康?曾獲得“十二五”國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。今年三月，君邁康?用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的上市申請(qǐng)獲得 NMPA 批準(zhǔn)。 邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO 劉大濤博士表示：“很高興看到君邁康?在較短的時(shí)間內(nèi)一次性完成了 5 項(xiàng)適應(yīng)癥的拓展。迄今為止，國(guó)內(nèi)仍有大量患者受自身免疫性疾病困擾，身體機(jī)能和生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。君邁康?適應(yīng)癥的拓展能夠進(jìn)一步惠及中國(guó)，乃至全球的自身免疫性疾病患者，為他們提供療效更好、可及性更強(qiáng)的治療選擇?！?/span> 君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“我們很高興君邁康?的商業(yè)化工作正在迅速推進(jìn)，投入臨床應(yīng)用不到 1 年就獲批了 8 項(xiàng)適應(yīng)癥，成為目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗之一。我們將繼續(xù)攜手合作伙伴邁威生物，致力為包括特定疾病成人或兒童患者在內(nèi)的更廣泛的自身免疫性疾病患者提供更多治療選擇，為助力‘健康中國(guó)’建設(shè)貢獻(xiàn)力量！” 關(guān)于葡萄膜炎： 非感染性中間、后、全葡萄膜炎是一組免疫介導(dǎo)的眼內(nèi)炎癥性疾病，可能引起患者虹膜粘連、青光眼、白內(nèi)障、黃斑水腫、視網(wǎng)膜病變等并發(fā)癥，導(dǎo)致視力受損甚至失明，通常與免疫介導(dǎo)引發(fā)的系統(tǒng)性疾病如銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等共同發(fā)生。中國(guó)大陸流行病學(xué)的研究數(shù)據(jù)顯示其發(fā)病率為 152/100,000，發(fā)病率高峰為 24-44 歲。 關(guān)于克羅恩?。?/span> 一種慢性、易反復(fù)的炎癥性胃腸道疾病，與潰瘍性結(jié)腸炎 (Ulcerative Colitis, UC) 同屬于炎癥性腸病 (Inflammatory Bowel Disease, IBD)。在中國(guó)，克羅恩病的患病率為2.29/100,000，平均發(fā)病率 1.21/100,000，且呈不斷快速上升的趨勢(shì)?？肆_恩病目前尚無(wú)法完全治愈，治療目標(biāo)在于誘導(dǎo)并維持緩解，防治并發(fā)癥，改善生活質(zhì)量。 關(guān)于兒童克羅恩?。?/span> 據(jù)統(tǒng)計(jì)，世界上所有炎癥性腸病患者中，25%-30% 是兒童，其中克羅恩病占絕大部分，且其發(fā)病率呈逐年增高趨勢(shì)。 關(guān)于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎： 幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是兒童時(shí)期常見的風(fēng)濕性疾病，以慢性關(guān)節(jié)滑膜炎為主要特征，并伴有全身多臟器功能損害，亦是造成兒童時(shí)期殘疾和失明的重要病因。多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎較為常見的亞型，約占 18%-30%。 關(guān)于兒童斑塊狀銀屑病： 兒童銀屑病是一種發(fā)生于兒童、由免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，不同人群、種族、性別普遍易感，大約 1/3 的患者在兒童期發(fā)病。年齡較大的兒童銀屑病常見類型為斑塊狀銀屑病 (75%)，其次為點(diǎn)滴狀銀屑病 (15%-30%)、泛發(fā)性膿皰型銀屑病 (1%-5.4%)。
