發(fā)布時間：2024-02-25
邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2821）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，以下簡稱 “ESCC”）。 在食管癌適應癥，截至 2024 年 2 月 20 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療并完成至少一次腫評的 30 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 30% 和 73.3%，其中 28 例接受過化療及免疫治療，該項研究仍在繼續(xù)入組和評估。9MW2821 是全球首款針對食管癌適應癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的靶向 Nectin-4 的治療藥物。
9MW2821 為靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)企業(yè)同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種。 該品種通過具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。 除食管癌，公司正在尿路上皮癌 (UC)、宮頸癌 (CC) 等多個適應癥開展臨床研究，其中 UC 適應癥的單藥治療已進入 III 期臨床、聯(lián)合 PD-1 治療已進入 I/II 期臨床，CC 單藥治療已進入 II 期臨床，截至目前，入組患者已超過 280 例。9MW2821 亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌適應癥披露初步臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。
關于食管癌 根據(jù)國際癌癥研究機構發(fā)布的全球癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球食管癌新發(fā)人數(shù) 60.4 萬，死亡人數(shù) 54.4 萬。2024 年國家癌癥中心在 JNCC 上發(fā)表的 2022 年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示：我國食管癌新發(fā) 22.4 萬例（男性 16.75 萬例，女性 5.65 萬例），死亡 18.75 萬例（男性 14.04 萬例，女性 4.71 萬例），新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)分別排名第 7 和第 5。根據(jù)美國癌癥協(xié)會統(tǒng)計，2024 年美國預計約有食管癌新發(fā) 22,370 例（男性 17,690 例，女性 4,680 例），死亡 16,130 例（男性 12,880 例，女性 3,250 例）。在中國，食管鱗癌 (ESCC) 為最常見的組織學類型，約占食管癌病例的 85.79%，食管腺癌 (EAC) 和其他類型分別占比 11.00% 和 3.21%。而在美國，EAC 是白人中最常見的食管癌類型，約占食管癌病例的 70%，ESCC 約占 30%，ESCC 在非裔美國人中更常見。 此外，據(jù) IQVIA 報道，2022 年中國食管癌存量患者人數(shù) 74.2 萬人，晚期轉移性食管癌占比約 70%，其中可接受系統(tǒng)性治療者約占 80%，約為 41.6 萬人。中國臨床腫瘤學會(CSCO) 指南提示：PD-1 單抗聯(lián)合含鉑化療為標準一線治療，PD-1 或單藥化療為二線可選方案。實際臨床應用中，經(jīng)過一線治療失敗后無優(yōu)選方案，存在極大未滿足的臨床需求。
