發(fā)布時間：2024-02-18
邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其基于新一代定點偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC? 自主研發(fā)的靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：7MW3711）臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)，可針對晚期惡性實體瘤患者開展臨床試驗。7MW3711 已在國內(nèi)開展臨床試驗。
7MW3711 為公司開發(fā)的新一代 ADC 創(chuàng)新藥，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型 Payload（拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑）構(gòu)成，具有完全知識產(chǎn)權(quán)。7MW3711注射人體后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原 B7-H3 結(jié)合內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。 7MW3711 具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點，相較國內(nèi)外同類型藥物，7MW3711 在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中，7MW3711 顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。
關(guān)于 B7-H3 B7-H3 靶點屬于 B7 配體家族成員，在多數(shù)癌癥類型中均會過度表達(dá)，但是在正常組織中低水平表達(dá)。在惡性組織中，B7-H3 抑制腫瘤抗原特異性免疫反應(yīng)從而產(chǎn)生原生效應(yīng) (protumorigenic effect)。此外，B7-H3 有促進(jìn)遷移和侵襲、血管生成、化療耐藥、內(nèi)皮細(xì)胞向間充質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)化以及影響腫瘤細(xì)胞代謝等作用。
關(guān)于新一代 ADC 技術(shù)平臺 IDDC?邁威生物開發(fā)了多個 ADC 技術(shù)平臺，其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 在尿路上皮癌適應(yīng)癥已處于 III 期臨床研究階段。 IDDC? 是邁威生物自主開發(fā)的新一代 ADC 定點偶聯(lián)技術(shù)平臺，由定點偶聯(lián)工藝 DARfinity?，定點連接子接頭 IDconnect?，新型載荷分子 Mtoxin?，以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnly? 等多項系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成?；谏鲜鱿到y(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。 目前 IDDC? 平臺已在多個在研品種中得到驗證，除 7MW3711 外，靶向 Trop-2 ADC 9MW2921 于 2023 年 7 月獲得 CDE 藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書并已開展針對晚期實體瘤適應(yīng)癥的臨床試驗，預(yù)計 2024 年公司將有多款 ADC 藥物處于臨床開發(fā)階段。
