發(fā)布時(shí)間：2023-10-16
邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布包括靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 在內(nèi) 2 項(xiàng)臨床研究結(jié)果的最新進(jìn)展，以及將在 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會 (ESMO) 大會報(bào)告的臨床研究數(shù)據(jù)。
截至目前，靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 在 I/II 期臨床中共入組 195 名患者，這些受試者既往接受過鉑類化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療并可腫瘤評估的 115 例實(shí)體瘤受試者中，客觀緩解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分別為43.5% 和 81.7%；在 1.25mg/kg 劑量組的 37 例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR 和 DCR 分別為 62.2% 和 91.9%。
9MW2821 在 ESMO 報(bào)告的核心數(shù)據(jù)顯示：I/II 期臨床研究中，在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療并可腫瘤評估的 39 例實(shí)體瘤受試者中，ORR 和 DCR 分別為 38.5% 和 84.6%。在1.25mg/kg 劑量組的 18 例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR 和 DCR 分別為 55.6% 和 94.4%，這些受試者既往接受過鉑類化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。整體安全性良好可控，未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。此外，9MW2821 在乳腺癌和宮頸癌患者中也觀察到了客觀緩解，多適應(yīng)癥拓展研究還在繼續(xù)開展。
公司正積極溝通 9MW2821 關(guān)鍵注冊臨床研究方案。
截至目前，公司正推進(jìn) 8MW0511 上市許可申請工作，預(yù)計(jì)于年內(nèi)申報(bào) NDA。
注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 在 ESMO 報(bào)告的 III 期研究結(jié)果核心數(shù)據(jù)顯示：8MW0511 有確切的臨床療效，非劣于陽性對照藥物，能夠改善 4 級中性粒細(xì)胞降低的發(fā)生率和持續(xù)時(shí)間，其中第 2-3 周期 4 級中性粒細(xì)胞降低發(fā)生率明顯低于陽性對照組?？傮w安全性與陽性對照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。
9MW2821 為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項(xiàng)平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種。9MW2821 在國內(nèi)開展多項(xiàng)臨床研究，評估其在多種晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步療效。
8MW0511 為一款注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子融合蛋白，屬于治療用生物制品 1 類，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，使用本品降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
