發(fā)布時間：2023-07-21
邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布將于當?shù)貢r間 2023 年 10 月 20 日至 24 日在西班牙馬德里舉行的 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學會 (ESMO) 大會，以口頭報告和壁報形式公布 2 項臨床試驗成果：靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 針對晚期實體瘤受試者的臨床 I/II 期研究數(shù)據(jù)，以及注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 的臨床 III 期研究結(jié)果。 ESMO 大會是全球最具影響力的腫瘤學會議之一。邁威生物亮相國際學術(shù)大會，敬請關(guān)注。
口頭報告
摘要標題： Preliminary results from a phase I/II study of 9MW2821, an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4, in patients with advanced solid tumors 靶向 Nectin-4 ADC 品種 9MW2821 針對晚期實體瘤受試者進行的 I/II 期臨床試驗結(jié)果 摘要編號： 4613
壁報展示
摘要標題： MW05, a Novel, Long-Acting Recombinant Human Serum Albumin / Human Granulocyte-Colony Stimulating Factor (I) Fusion Protein for the Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia: Results of a Phase III Trial 新型長效重組人血清白蛋白/人粒細胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白 MW05 用于治療化療引起的中性粒細胞減少癥的 III 期臨床試驗結(jié)果 摘要編號： 3602
關(guān)于 9MW2821 9MW2821為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種。該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821 分別于 2021 年 10 月 19 日及 2022 年 7 月 28 日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的臨床試驗?zāi)驹S可及美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進行通知書》(Study May Proceed Notification)，并于2023 年 4 月 14 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的9MW2821 開展聯(lián)合治療的臨床試驗?zāi)驹S可。9MW2821 正在國內(nèi)開展多項臨床研究，評估其在多種晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效。截至目前，9MW2821 已在多個實體瘤中體現(xiàn)了積極的療效信號，在 RP2D 下體現(xiàn)了良好的安全性。
關(guān)于 8MW0511 8MW0511 為邁威生物具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代長效 G-CSF（高活性改構(gòu)細胞因子），擬用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。8MW0511 應(yīng)用基因融合技術(shù)將改構(gòu)的 G-CSF 突變體基因的 N 端與人血清白蛋白的 C 端融合，可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，延長半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，減少患者痛苦，提高治療的依從性。同時，8MW0511 采用酵母表達系統(tǒng)進行生產(chǎn)，均一性較好；制備過程避免了復(fù)雜的 PEG 化學修飾反應(yīng)，生產(chǎn)工藝簡單、有望降低生產(chǎn)成本。8MW0511 現(xiàn)已完成 III 期臨床研究，目前正推進上市許可申請準備工作。
