發(fā)布時間：2021-12-22
2021 年 12 月 22 日，上海 - 邁威生物，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已受理其全資子公司泰康生物開發(fā)的地舒單抗注射液生物類似藥（研發(fā)代號：9MW0311）的上市申請。
9MW0311 是一款重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，是地舒單抗注射液 Prolia? 的生物類似藥，用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。作用機制：RANKL 結(jié)合后，阻止 RANK 活化，抑制破骨細胞的形成、活化和存活，減少骨吸收，從而消除全身性骨質(zhì)疏松或局部骨質(zhì)溶解等癥狀。
北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科主任夏維波教授表示：“地舒單抗在臨床實際應(yīng)用中已被證實能夠顯著增加骨密度，改善患者的骨質(zhì)疏松情況。臨床研究結(jié)果證實 9MW0311 在骨質(zhì)疏松癥患者中療效顯著、安全可靠。我們相信地舒單抗生物類似藥的上市能幫助更多患者提高生活質(zhì)量?！?/span>
邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO 劉大濤博士表示：“9MW0311 是這次邁威生物上市申請獲得受理的另一個品種，可滿足國內(nèi)及全球患者骨質(zhì)疏松癥巨大的臨床治療需求。希望通過我們的不懈努力，為患者提供更多的高質(zhì)量生物藥?！?/span>
關(guān)于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松
全球骨質(zhì)疏松癥患者已超過 2 億。根據(jù) 2018 年我國衛(wèi)健委公布的首個中國骨質(zhì)疏松癥流行病學調(diào)查結(jié)果，骨質(zhì)疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50 歲以上女性患病率達 32.1%，65 歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率達 51.6%。2012 年統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)顯示，我國目前 50 歲及以上的老年人口達到 3.38 億，意味著我國 50 歲以上的老年人口中有 5000 多萬的骨質(zhì)疏松患者。預計到 2025 年，這個數(shù)字將超過 1.5 億。骨質(zhì)疏松性骨折（或稱脆性骨折）是骨質(zhì)疏松癥的嚴重后果，危害巨大，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。發(fā)生髖部骨折后1年之內(nèi)，20% 患者會死于各種并發(fā)癥，約 50% 患者致殘，其生活質(zhì)量明顯下降。而且，骨質(zhì)疏松癥及骨折的醫(yī)療和護理，需要投入大量的人力、物力和財力，造成沉重的家庭和社會負擔。
