發(fā)布時間：2021-12-22
2021 年 12 月 22 日，上海 - 邁威生物，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已受理其全資子公司泰康生物開發(fā)的地舒單抗注射液生物類似藥（研發(fā)代號：9MW0321）的上市申請。
9MW0321 是重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，可通過與 RANKL 結(jié)合，抑制 OPG/RANKL/RANK 信號傳導通路的激活，從而達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的，用于預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉(zhuǎn)移部位，臨床需求非常廣闊。原研藥地舒單抗注射液XGEVA?在國內(nèi)上市以來，獲得實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防，以及治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤兩個適應(yīng)癥。其療效與安全性獲得廣泛認可。
在臨床開發(fā)階段，邁威生物以原研藥地舒單抗注射液作為對照，開展了 9MW0321 與原研藥地舒單抗注射液在健康受試者中的藥代動力學比對研究和實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中的有效性和安全性比對研究，該 2 項主要的比對研究均達到主要研究終點。
解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心乳腺腫瘤科主任、中國臨床腫瘤學會 (CSCO) 副理事長兼秘書長江澤飛教授表示：“我們以原研藥地舒單抗注射液為對照，開展了 2 項臨床研究，獲得了積極的臨床試驗結(jié)果。9MW0321 與原研藥地舒單抗在預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件的比對研究結(jié)果顯示，兩組的主要終點指標經(jīng)尿肌酐校正的尿I型膠原交聯(lián) N 端肽 (uNTx/uCr) 上無顯著差異，證實 9MW0321 與原研藥臨床等效。我們相信邁威生物的地舒單抗生物類似藥的上市能進一步減輕患者負擔。”
邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO 劉大濤博士表示：“很高興邁威生物在同一時間兩個品種上市申請獲得 NMPA 受理。腫瘤骨轉(zhuǎn)移預(yù)防和治療藥物市場空間十分廣闊，在國內(nèi)乃至全球都存在巨大的未被滿足的臨床需求。邁威生物作為一家全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥公司，將加速推進在研產(chǎn)品臨床研究，并依托商業(yè)化生產(chǎn)優(yōu)勢，加速創(chuàng)新成果落地，為患者提供更多、品質(zhì)更佳、可及性更強的新藥產(chǎn)品?！?/span>
關(guān)于實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件
惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移或稱轉(zhuǎn)移性骨病是晚期腫瘤的常見疾病，常見于乳腺癌、肺癌、前列腺癌、多發(fā)性骨髓瘤等，是指原發(fā)于某器官的惡性腫瘤通過血液循環(huán)或淋巴系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到骨骼。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉(zhuǎn)移部位，僅次于肺和肝。乳腺癌和前列腺癌中骨轉(zhuǎn)移發(fā)生率高達 65%-75%，肺癌骨轉(zhuǎn)移發(fā)生率為 30%-40%。惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移常導致嚴重的骨骼病變，包括骨痛、病理性骨折、脊髓壓迫、高鈣血癥等骨相關(guān)事件 (SRE)，會大大降低腫瘤患者的生活質(zhì)量，嚴重者會導致病情急劇惡化甚至死亡。
